PDA révise le TR 43 sur les récipients en verre dans la fabrication pharmaceutique

Sep 06, 2023

Publié : 5 juillet 2023 | Catherine Eckford (Revue pharmaceutique européenne) | aucun commentaire pour l'instant

Le rapport technique 2023 de la Parenteral Drug Association (PDA) sur les non-conformités dans les récipients en verre lors de la fabrication pharmaceutique représente les meilleures pratiques en matière d'identification et de classification.

Révisé pour 2023, la Parenteral Drug Association (PDA) a publié une mise à jour de son rapport technique n° 43 : Identification et classification des non-conformités dans les récipients en verre moulés et tubulaires pour la fabrication pharmaceutique.

Le rapport PDA TR 43, très attendu, fournit une approche pour un processus décisionnel de qualité et représente les meilleures pratiques pour l'identification et la classification des non-conformités visuelles pour les récipients en verre (vides) utilisés comme emballages de produits pharmaceutiques.

Initialement publiée en 2007, puis révisée en 2013, cette dernière édition de 2023 traite de l'évolution des normes et des types de conteneurs.

Selon la PDA, les critères de qualité normalisés du TR 43 sont destinés à servir de guide pour les fabricants de conteneurs et pour l'inspection d'acceptation des conteneurs entrants dans les entreprises pharmaceutiques. Ces lignes directrices ne visent pas à établir des normes obligatoires mais plutôt à compléter les lignes directrices, normes et documents de référence existants.

Le rapport TR 43 comprend cinq lexiques détaillés et mis à jour, qui illustrent visuellement les non-conformités du verre :

De plus, les défauts spécifiques aux contenants prêts à l'emploi et leur catégorisation sont inclus pour une utilisation le cas échéant.

Dans le TR 43, la PDA souligne l'importance de consulter les autorités réglementaires compétentes lors de l'accord sur les stratégies utilisées pour l'identification et la classification des non-conformités visuelles des récipients en verre. Plus précisément, le document couvre le processus de développement des récipients en verre pour produits pharmaceutiques, l'échantillonnage des récipients en verre ainsi que la définition des lots.

En février 2023, la PDA a publié son rapport technique 90 : Développement d’une stratégie de contrôle de la contamination dans la fabrication pharmaceutique.

Big Pharma, produits biopharmaceutiques, développement de médicaments, sécurité des médicaments, fabrication, emballage, production, AQ/CQ, recherche et développement (R&D)

Association des médicaments parentéraux (PDA)